AprW4｜大健康新聞精華: 太景*-KY流感新藥三期解盲成功，可有效治療流感
AprW4｜大健康新聞精華: 太景*-KY流感新藥三期解盲成功，可有效治療流感
太景*-KY（4157）中國大陸合作夥伴健康元藥業集團已完成流感抗病毒，新藥TG-1000三期臨床試驗主要評估指標解盲達標，健康元預計2024年下半年於中國大陸提出TG-1000新藥查驗登記申請，目標一年後在大陸上市，太景也將進行歐美及亞洲其他國家的海外授權洽談工作。
智璞觀點：
抗流感病毒是每年秋冬公衛系統的重頭戲，抗流感藥物的抗藥性或病毒突變是導致藥物失效的主要原因，抗流感新藥的研發仍是市場關注焦點，其中選擇不同作用機制的藥物組合，是未來對抗流感病毒藥物的策略之一，太景過去抗生素奈諾沙星(Nemonoxacin)新藥獲已授權35國，具新藥授權經驗和跨國合作夥伴通路，此次TG-1000未來商機將可觀察支付里程碑金額、藥品上市的銷售分潤(預估最高11%)，以及歐美等海外授權金。
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太景抗流感新藥大陸三期臨床達標 授權夥伴將申請藥證｜經濟日報｜
AprW3｜大健康新聞精華: 中化擬下市 轉型控股再掛牌
又一家股號「01」公司消失! 製藥產業進入世代交替，中化製藥為提升整體經營策略綜效，擬以1比0.5換股成立中化投資控股，待股份轉換完成後，中化製藥將終止上市，並由中化控股掛牌。
智璞觀點：
保瑞併購策略價值深受市場青睞，除科技業入股或併購生技業外，製藥廠世代交替也逐漸形成另一波策略轉型的新趨勢，近期不少指標大廠永信、中化、健喬信元等公司，正進行世代交替或啟動新一代接班栽培，或台耀或台康釋出不排除海外併購等消息，隨著國際和區域間產業競爭加劇，正考驗著決策者如何進行產業升級轉型和提升產業鏈綜合效益，也是台廠製藥產業搶攻國際或區域舞台一席之地的機會。
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AprW2｜大健康新聞精華: 併購熱 生技業股權掀搬風
據統計，近一年至少十家公司被併購、入股或引進策略投資人，今年最熱門的戲碼，是鼎祐健康事業與臺北作想擬以每股16.8元，收購天良25％～35％股權，五鼎則獲可成、三陽入股，以及微生物檢驗為主的啟新生技，引進保瑞、醫揚、樂斯科等策略投資人。
智璞觀點：
近期股市高漲，市場資金湧現，科技業入股或併購生技業逐漸形成另一波生技醫療發展的新趨勢，除了表示科技業認可生技醫療產業發展的未來前景外，部分具價值型生技醫療公司逐漸浮出市場，從選題的角度來看，五鼎代工醫用(ICU)連續血糖監測設備的備受市場期待，連續血糖監測設備是高技術含量的高毛利產品，有望提升台廠獲利能力和毛利，並帶動新一波營運動能。
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MarW3｜大健康新聞精華: 肝臟疾病盛行脂肪性肝炎藥物市場2035年將超過480億美元
Madrigal製藥公司獲得美國FDA批准的全球首個NASH治療藥物。這款名為Rezdiffra的口服甲狀腺激素受體（THR）激動劑，有助於維持肝臟穩態。並證明可改善脂質代謝，將以每年療程4.7萬美元的標價在美國上市。
智璞觀點：
Madrigal Pharmaceuticals的所開發脂肪性肝炎新藥 resmetirom(商品名: Rezdiffra)，於2024 年 3 月 15 日被美國FDA核准上市，作為全球首個脂肪性肝炎藥物。適用於治療伴有中度至晚期肝纖維化的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)患者，該藥物每年療程4.7萬美元。而脂肪性肝炎競爭藥物，還有臨床研究的GLP-1藥物(美國FDA尚未批准)，臨床試驗表示GLP-1藥物可治療脂肪性肝炎的早期階段，為GLP-1藥物價格(每年療程1.5萬美元)則為Rezdiffra的1/3，隨著越來越明朗的代謝功能障礙藥理機制，除解決人體肝臟中脂肪組織累積所導致的疾病外，預期脂肪性肝炎藥物治療市場也將迎來高成長收益。
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外媒：美肝臟疾病盛行 NASH藥物市場2035年將超過480億美元｜周刊王CTWANT｜
MarW2｜大健康新聞精華: 國安憂慮 掃到陸製藥業
美國的國安憂慮正波及當紅的減重藥和糖尿病治療藥。聯邦參議院國土安全委員會當時時間6日表決批准生物安全法（Biosecure Act），可能限制美國與華大基因、無錫藥明康德等中國大陸生技業者的往來，以降低對中國大陸的依賴，而一些減重藥的多數基底有效成分是由藥明康德生產。
智璞觀點：
美生物安全法案加速去中化，CDMO發展三大關鍵分別為先進技術能力、規模化和產業鏈貿易關係，隨著中美貿易戰延續，美國相關法令或草案讓中美在生技醫藥領域合作受阻，影響層級逐部擴大，全球生技醫藥CDMO代工業務，主要集中在美國、歐洲，以及中國大陸和南韓，先前諾和控股以115億美元收購美國合約製藥商 Catalent ，以及韓國三星生物深化全球國際大藥廠合作，在中資CDMO企業接單風險逐步升高下，台廠CMDO也將迎來分一杯羹的機遇。
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MarW1｜大健康新聞精華: 台灣連鎖藥局展店王！佑全3月掛牌上櫃 拓樂齡銀髮商機藍海
佑全藥品除提供健保處方箋、保健營養食品、婦嬰用品及健康照護用品，滿足各年齡層顧客一站式之購物需求，是目前國內涵蓋範圍最大的醫藥連鎖通路，更將積極布局寵物及樂齡市場。台新投顧認為，台灣藥局連鎖化趨勢銳不可當，台灣連鎖藥局市場仍有相當大的成長空間，預估2050台灣連鎖藥局將大幅成長超過6000間，較2022年成長266%，連鎖化比例超過50%，潛在商機將超過2050億元，各大連鎖品牌皆將雨露均霑。
智璞觀點：
連鎖藥局上櫃潮顯現(佑全和諾貝兒)，展店各顯絕招，從整併潮往資本潮移動，在連鎖藥局鏈結資本後，預期藥局通路將進入戰國時代大比拚，競爭將更加白熱化，從過去主打婦幼健康品、醫材 、OTC保健處方和美妝通路特色型態，逐步跨足一站式購足的健康照護型藥局店。在後資本化時代，如何賺管理財打造賺錢門店尤為重要，預期台灣藥局通路市場將會朝向50%連鎖化，而從過去零售業長期發展趨勢，最終連鎖藥局通路市場的紅利將逐步形成被2強瓜分的局勢。
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丁丁藥局母公司要掛牌！櫃買8日舉行諾貝兒上櫃掛牌典禮｜工商時報｜
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Feb W4｜大健康新聞精華: 台灣生技併購籌資商機大 摩根大通來台探路
台灣生技併購籌資商機大，使大型投行加緊腳步布局，投資銀行摩根大通率先來台探路，在新冠疫情之後，已看到過去至少有60%至70%在電子科技的產業重心，向生技醫療產業移轉，尤其AI結合醫療也將為主流趨勢。
智璞觀點：
台灣生技製藥或醫療機械發展至今，產業規模化所帶動營收擴張一直是軟肋，在公司茁壯發展中併購是其中一項重要的策略工具，在具備市場規模的經營項目選題和鏈結資本市場下，如何創造經營整合綜效一直是企業家深思的問題，在健保逐年砍價，毛利下降和產品價格競爭，除了寄望創新產品上市延續增長動力下，在上下游產業鏈整合或引進策略投資人，來創造併購升級轉型的機會仍著眼在洞察背後的商機。
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Feb W1｜大健康新聞精華: 建構生技產業CDMO新典範 TBMC、美國韌力策略結盟
打造生技業護國神山，台灣生物醫藥製造公司（TBMC）和美國韌力（National Resilience ）簽署技術移轉與投資的策略結盟協議，並將由TBMC取得韌力在生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療與基因療法等五大先進製程的授權，加速國內核酸藥物產業與全球對接、亦有利未來可與National Resilience全球生產製造基地進行深度整合，提升全球戰略地位。
智璞觀點：
先進生物技術製程，以規模量產製造的生物活性分子如治療性抗體、蛋白、mRNA核酸或細胞藥物，被視為生技製藥規模化量產的關鍵製造技術。經高通量的基因合成、基因轉殖和基因編輯技術，建立基因庫和細胞工廠，或經基因改造細胞，打造細胞合成工廠，規模化經濟化量產和低成本產生具商業價值的高品質生物分子原料(藥)標準，是生物科技製造革命的重要趨勢。承襲美國創新IP和台灣製造能力優勢，將生產成本控管結新藥開發策略正在發酵中。
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建構生技產業CDMO新典範 TBMC、美國韌力策略結盟｜工商時報｜
Jan W5｜大健康新聞精華: 投資新顯學 新藥、醫材最受青睞
科技集團布局生技業蔚為風潮，單幫科技業也掀起跟風，其中又以新藥、醫材領域最受青睞，精湛、振曜、台聯電、長華分別相中豪展、台生材、達亞、望隼，而光罩、正文、碩禾瞄準昱厚、北極星、亞果生醫。
智璞觀點：
科技業轉投資風潮持續吹向生技醫療業，投資涵蓋領域包羅萬象如從手術室設備、醫用耗材敷料、隱形眼鏡、血糖機、眼科醫療儀器、手持超音波設備、連鎖藥局、基因檢測、醫療管理顧問、醫療顯示器、腹腔微創手術醫材、醫院，外骨骼機器人、醫材代工、保健品或美妝護膚品、AI輔助診斷軟體、細胞洐生品、代工或新藥開發，其中具供應鏈整合醫電類和器械類醫療器材最受青睞，從投資角度，經多年醞釀已孵化許多具獲利佳且高毛利的小金雞，唯獨個別營收規模化對比科技公司的成長性仍然不足，未來觀察重點將落在集團化效益和資本市場的反應。
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Jan W4｜大健康新聞精華: 健保署宣布 最快今年五月NGS上路
健保署規劃將給付19種癌別檢測，最快今年五月上路，每名癌友、每種癌別，終身可以使用健保給付1次，預計每年編列6~10億元預算。2022年健保數據分析，當年癌症就診病患達83萬人，藥費支出392億點，其中標靶藥物占率最高，約占整體61.7％。目前健保給付26種標靶藥品，對應11個基因位點，治療10種癌症，但給付方式沒有包含NGS，僅有單一位點檢測，一年約2億，或PCR檢驗，一年約4億元。
智璞觀點：
癌症基因檢測是走向精準用藥和伴隨式診斷的重要工具，隨著治療的需要，越來越多癌症用藥需要對應多位點的NGS，此外多種癌症同步檢測的癌症早篩也是重要發展趨勢。健保給付NGS將有助於疾病、基因和臨床醫藥資料庫建置所發展的應用，並帶動台廠如訊聯數位基因、金萬林、慧智等癌症基因檢測商機。
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健保署宣布 最快今年五月NGS上路 每癌友每癌症終身用一次｜工商時報｜
Jan W3｜大健康新聞精華: 減重藥物熱潮持續不斷
兩大國際藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）和禮來（Eli Lilly）去年全球掀起減重藥物銷售熱潮，國內生醫族群也嗅到商機，包括美時、北極星藥業、泰宗、友華、免疫功坊、康霈等公司陸續跨入相關藥物開發及市場銷售。宇隆更是諾和諾德減肥藥注射部件台灣唯一供應商。
智璞觀點：
看好GLP-1減肥藥物2030年全球規模可達1,000億美元。台廠北極星藥業、免疫功坊和宇隆已搶進GLP-1減肥藥物商機，目前原研藥廠諾和諾德在GLP-1減肥藥物也正在積極開發其他延伸適應症包含心臟疾病、脂肪性肝炎、慢性腎病，甚至降低癌症風險，隨著後續臨床試驗數據公布勢必將掀起全球另一波GLP-1減肥新藥的風潮。
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Jan W2｜大健康新聞精華: 醫美新商機…外泌體管制鬆綁
衛福部預告修正草案 7月有望開放自人體取得原料製作化妝品。衛福部食藥署日前預告，將修正「化妝品禁止使用成分表」草案，經60天的意見蒐集後，擬於7月1日開放人類來源外泌體做為化妝品原料。衛福部去年12月13日預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，原定禁止使用的人類來源之細胞、組織或產品，新加註「經中央主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者不在此限」。這項行政命令預告，引起生技業關注。
智璞觀點：
隨著全球外泌體（Exosome）研究和產業發展迅速，外泌體除了在新藥治療研究受國際關注外，切入國際化妝品成分原料獲取INCI 新原料認證也是打開商機的選項之一，目前國際上歐美和日本皆有核准人類來源的間質幹細胞外泌體之化妝品成分，隨著台灣法規逐步放寬，也將利於台灣廠商在國際化妝品與保養品原料打開新局。
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Jan W1｜大健康新聞精華: CHPTA成立 新藥加速健保給付
以往健保給付新藥過程，新藥須先取得食藥證後，再向健保署申請健保給付；平行送審機制則是新藥可同時申請藥證、健保給付，預估藥品取得藥證後六個月，就可獲得給付；至於未走平行送審機制的一般新藥可從原先健保受理後約十二點五個月獲得給付，縮短至十個月。明年共計五大新藥種類納入平行送審機制，包括經食藥署查驗登記審查認定，需優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品等，或國內申請查驗登記時，尚未在國際上市的新藥等。
智璞觀點：
衛福部健保署宣布(1/1)起健康政策與醫療科技評估中心正式開始運作新藥平行送審機制和健保暫時性支付模式，讓新藥納健保時間，由過去的平均13個月大幅縮短到6個月內，以及嘉惠緊急醫療需求病患2年特定新藥如肺癌、膽管癌、白血病及最新細胞治療產品CAR-T的健保暫時性支付，將加速台灣新藥上市和新藥銷售節奏，並擴大生技醫藥產業加速發展。
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Dec W4｜大健康新聞精華: 美國 FDA 核准兩種鐮狀紅血球疾病基因療法
美國FDA 本月批准兩種基因療法治療鐮狀細胞疾病(sickle cell disease) ，分別為Vertex 和 CRISPR Therapeutics 的 CasgevyTM ，以及 bluebird bio 的 Lyfgenia TM，基因療法會不會有長期副作用？只有時間才能顯現答案。兩家公司都計劃進行 15 年的長期追蹤研究確保療法的長期安全性， FDA 表示使用療法的患者終身都會檢查是否容易產生癌症。若經過數十年發現基因療法確實安全，同時成本也下降，那麼或許人類即將來到擺脫遺傳性疾病的年代。
智璞觀點：
CasgevyTM是首個核准利用新型基因編輯技術(CRISPR/Cas9)的療法; 而Lyfgenia TM則使用慢病毒載體（基因遞送載體）進行基因改造。基因編輯技術新藥(CRISPR-based medicine)的核准和問世，無疑將掀起以基因編輯技術作爲細胞基因療法的新藥開發淘金熱，預期未來將有更多以基因編輯技術開發的遺傳性疾病的基因療法可能被批准， 美國FDA也正在審查Vertex 另一項輸血依賴性 β 地中海貧血的CRISPR 療法，預計將於2024年 3 月 30 日做出决定。
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Nov W3｜大健康新聞精華: 減肥藥需求爆炸性增長，禮來在德國工廠投資 25億美元
禮來(Lilly)11/17宣布，將投資 25 億美元在德國建造一家製造工廠，以支持其糖尿病和肥胖藥物不斷增長的需求。此為該公司在德國的第一個主要生產設施，在新工廠將於 2027 年開始運作，對於支持禮來公司腸促胰島素（incretin）供應方面發揮至關重要，禮來也將向德國早期生命科學生態系統投資 1 億美元，目前生物製藥產業正在努力滿足肥胖治療市場龐大且不斷增長的需求。
智璞觀點：
GLP-1減肥藥是今年國際新藥發展重要趨勢，11/8美國FDA正式核准禮來GLP-1 減肥藥(tirzepatide)，商品名Zepbound用於長期體重管理，過去以商品名 Mounjaro(原核准治療2型糖尿病)進行標籤外用於治療肥胖症，兩強諾和諾德 (Novo Nordisk)和禮來(Lilly)競爭態勢正式形成，隨著兩強製造投資加速，不難看出GLP-1減肥藥需求的爆炸性增長，預期近期尚無其他藥廠與其競爭的狀態下，減肥藥80% 市場份額將被兩強佔領。
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由於肥胖藥物需求爆炸性增長，禮來公司 (Lilly) 在德國工廠投資5B 美元|biospace |
Nov W2｜大健康新聞精華: 減肥藥GLP-1興起，是否衝擊醫療設備科技產業!?
患者對治療肥胖的 GLP-1 藥物的濃厚興趣，促使醫療科技公司認真研究其對減重手術、血糖監測儀和睡眠呼吸中止設備等產品需求的潛在影響。瑞穗研究發現，GLP-1 藥物導致醫療設備科技股票的價值減少了約 3,700 億美元。
智璞觀點：
在瘦瘦筆大賣及多項新臨床數據證實的療效，推升GLP-1藥物有望成為改變肥胖治療的新選項，隨著國際多家財測分析GLP-1藥物將對抗肥胖治療市場產生重大影響，由本質上來看，體重過重是許多疾病的根源，從心臟病到睡眠呼吸中止，若在藥物適當前提預防下，減少肥胖對人體健康威脅的前提，降低病患人群基數的成效下，也似乎可反映出此供需微妙的變化。
深入研究肥胖藥物：醫療科技主管的說法|medtechdive |
Oct W4｜大健康新聞精華: Garmin健康生態系創“心”里程碑 旗艦錶款ECG心電圖正式開通
Garmin健康生態系再創全新里程碑，日前 宣布「Garmin ECG App」 通過台灣衛生福利部食品藥物管理署核准，五大旗艦錶款：Venu 3 系列、Venu 2 Plus、fēnix 7 Pro系列、epix Pro系列、tactix 7 AMOLED在台開通使用心電圖。
智璞觀點：
隨著健康智慧穿戴設備的市占率逐年上升，與民眾關注心臟健康的力度加深，以及實際救助無症狀心房顫動個案，單導程腕戴式穿戴裝置如Fitbit、Apple Watch、Garmin和Galaxy Watch已被視為輔助診斷無症狀或有症狀心房顫動的便利工具，在AI心電圖分析加持下，對於搶佔消費者心臟健康照護市場大戰硝煙似乎漸漸展開。
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強化預防醫療市場！Garmin健康生態系創“心”里程碑 旗艦錶款ECG心電圖正式開通|台灣英文新聞 |
OCT W3｜大健康新聞精華: 癌症新藥基金 明年60億資金上路
2024年要成立的百億規模癌症新藥基金，衛福部表示基金將由健保總額預算編列，明年可如期上路。癌症新藥基金財務來源規劃，明年度先放以健保總額支出，由總額中的暫時性支付預算編列逾20億元、新藥新科技預算編列逾30億元，加計共逾60億元。
智璞觀點：
新藥基金以癌症新藥為優先，癌症新藥納入健保給付審查標準，及符合健保癌症新藥給付資格標準，將是癌症新藥未來在暫時性支付或健保給付用藥的關鍵，成立癌症新藥基金也將助益於台灣癌症新藥公司發展和加速國際癌症新藥登台，並嘉惠更多癌症患者治療選擇。
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OCT W1｜大健康新聞精華: 生技族群醞釀新一波掛牌潮
生技族群新一季掛牌列車啟動，2023年第4季起，國內生技族群企業有多家將陸續申請掛牌上市櫃，業內預期，未來一年內可望有八到十家將陸續進入資本市場，醞釀新一波生醫掛牌潮。市場預期，未來一年生技族群進入資本市場的籌資規模至少百億元起跳，其中抗癌與細胞治療相關新藥研發公司是兩大亮點。
智璞觀點：
台灣證交所為提升資本市場競爭力，陸續推出新增產業分類、鬆綁創新板 6 大規定，及預計開放信用交易等措施，在生技產業則訂定衝刺生技醫療產業市值達 5000 億元，3 年內市值倍增至 2% 的強化發展策略目標，其中受惠於取證、銷售市場擴張和法規鬆綁等議題，在癌症新藥研發、新興細胞治療和AI高階醫材等都將是備受矚目的標的。
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生技族群醞釀新一波掛牌潮 共信、永笙等陸續申請|經濟日報 |
Sep W4｜大健康新聞精華: 西方風險投資快速撤離中國生技製藥業
來自美國和其他國家的創投資本正減少對中國製藥企業的投資，削弱中國生物技術產業的發展勢頭。分析人士稱，這些投資的撤退反映中國經濟不景氣和地緣政治緊張局勢加劇的情況。2021年對中國生物技術企業的風險投資從2015年的12億美元上升到193億美元，然後到2022年回降至89億美元，美國和其他外國投資者的入場和退場成為了一個重要推手。
智璞觀點：
過去中國生技產業仰賴政府投資、政策支持，以及龐大的醫療市場，美國在內的跨境投資也是中國生物技術產業的重要資金來源，雖然中國生技創投正在迅速走向成熟，但融資管道規模和成熟程度上都不及美國，目前中國生物科技市場存在有許多公司都從事相同的業務，以及中國醫療反腐整頓行動可能會帶來額外的壓力和抑制投資，根據路透社報道，截至8月底，中國CSI醫療服務指數今年以來已下跌近20%。
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全球生技泡沫爆裂 西方風險投資快速撤離中國生技製藥業|中時新聞網 |
Sep W3｜大健康新聞精華: 新藥銷售…智擎胰癌藥稱冠 去年全球賣逾百億元
生策會公布國內十大新藥的全球銷售表現，第一名是智擎生技開發的胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE），去年已貢獻全球市場業績101.1億元。排名第二的是寶齡富錦的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil），去年全球銷售額也有70.2億元；第三名是藥華藥罕病新藥百斯瑞明（Besremi），去年全球銷售額22.7億元。除了公布十大新藥的全球銷售表現之外，也列舉部份新藥公司近三年累計獲得的銷售權利金，第一名是智擎16.4億元，其次是太景生技獲得12.75億元，第三名的寶齡富錦則獲得10.4億元。
智璞觀點：
生技新藥類股已從過去本夢比，已逐步過渡到落地業績打底階段，從銷售業績來看，屏除藥證核准延遲及區域經銷合作授權變數外，反映出在藥證核准，到實際藥品核價上市，以及醫院推廣採購，仍需要四至六年，才有可能取得一定銷售量規模，隨著全球市場覆蓋率和醫藥通路滲透率，將顯現治療賽道選題和藥效競爭的實際價值，也勢必顯現出強者越強的態勢。
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Sep W2｜大健康新聞精華: 諾華確認 Sandoz 分拆計劃，並設定 10 月 4 日完成日期
諾華證實正在推動仿製藥和生物仿製藥部門 Sandoz 的分拆，等待股東的最終批准。如果獲得批准，諾華預計將在 10 月 4 日左右完成山德士的分拆。分拆將使兩家公司能夠專注於為股東創造最大價值，過去分拆拆其眼科業務愛爾康(Alcon)幫助諾華到 2024 年節省全面重組約 10 億美元的運營成本。
智璞觀點：
大分割時代趨勢湧現，為實現股東利益最大化，製藥公司和醫療器材開始馬不停蹄地將旗下事業部門拆分出來，如GSK分拆Haleon 、GE分拆GE healthcare、嬌生J&J分拆Kenvue、Zimmer分拆ZimVie和Metronic分拆connected care，以強化銷售額、營業利潤和現金流持續成長，在公司業務投資和股東的投報率間，整合新的商業模式和獲得新一輪成長資金，相較大型公司事業體營運模式，採用分割低成長的事業部門形成專注特定領域小而美公司，再經整合或併購創造新市場價值也是不錯的策略。
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諾華確認 Sandoz 分拆計劃，並設定 10 月 4 日完成日期 |Biospace |
Sep W1｜大健康新聞精華: 生命科學巨頭 Danaher 將以 57 億美元收購 Abcam
全球最大的醫療和診斷工具供應商之一 Danaher丹納赫公司以57 億美元的全現金交易（包括債務）收購蛋白質/抗體、試劑耗材製造商Abcam Plc，擴大其産品和服務組合，該交易將幫助Danaher獲得高利潤且經常性耗材的營收，更有望擴大產品線全覆蓋。
智璞觀點：
Danaher集團再次出手全球用於藥物發現、研究和診斷的抗體、試劑、生物標志物和檢測試劑盒的Abcam公司，此次強強整合將Danaher推向另一新高度，自2021年以 96 億美元收購具疫苗、基因和細胞治療等領域的質粒DNA、mRNA和重組蛋白的生産商Aldevron，以及2019年以214 億美元收購具儀器、耗材和軟件的生物製藥解決方案的GE Biopharma，完善20 多家一系列生命科學儀器、檢測和耗材品牌集合商如Pall、Beckman Coulter Life Sciences、SCIEX、Leica Microsystems、Molecular Devices、Phenomenex 和 IDT 等，在生技製藥淘金夢中，賣圓鍬工具仍是一門好生意。
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生命科學公司 Danaher 將以 57 億美元收購 Abcam |reuters |
Aug W4｜大健康新聞精華: BTC 開幕 專家提七大建議重點
2023年生技產業策略諮議委員會議（BTC）具體的討論重點，包括「產業基盤」、「給付制度」、「生醫數據及資料治理」、「AI及生成式AI技術平台」、「智慧醫療、HIS及遠距醫療」「CDMO及細胞治療」、以及「國際大廠來台與國際市場」。
智璞觀點：
技術和科技進步，正加速生技醫療產業發展，智慧醫療、智慧健康、細胞治療或基因科技除了滿足醫療需求的創新應用外，在落實於醫療場域中仍是有許多醫療法規、資安或健保給付等挑戰，從戰略資源角度來看，醫療法規鬆綁或調整是關鍵第一步，配合社會醫療資源和市場資本支持，有望帶動台灣生技醫療產業持續升級。
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BTC 開幕 專家提七大建議重點 邀微軟總座談生成式 AI |經濟日報 |
Aug W3｜大健康新聞精華: ZimVie 和 Brainlab 深化脊柱手術技術合作
ZimVie 的 Vital 和 Virage 微創脊柱固定醫材系統攜手 Brainlab 的脊柱專用軟體產品，利用AI、混合實境(AR/VR)和其他高科技工具來構建每個患者解剖結構的數位模型，可以幫助指導外科醫生完成整個手術，以及包括機器人助手和影像在內的硬體設備。
智璞觀點：
近年醫材大廠分拆自家事業體頻繁，ZimVie即是2022 年春季從骨骼保健領域大廠Zimmer Biomet所分拆出來的專注於脊柱和牙科的獨立新公司，本次該公司宣布與Brainlab深化合作，看重的就是Brainlab的AI+VR輔助外科手術軟體系統(元宇宙醫療)整合效益， 除為了擴充銷售產品線外，透過植入物耗材和手術器械及應用軟體產品間整合效益，為脊柱手術產品提供完整輸出價值的策略。
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ZimVie 和 Brainlab 加強脊柱手術技術合作|fiercebiotech |
Aug W2｜ 諾和諾德公布臨床實驗結果 減肥藥Wegovy減少20%心臟病風險
丹麥製藥公司諾和諾德（Novo Nordisk）（8/8）表示，其所研發的減肥藥Wegovy可以讓有心臟病史的過重或肥胖者減少20%，包括中風在內的嚴重心血管事件發生機率，效果超乎預期。結果出爐後，其股票大漲超過15%，成為僅次於LVMH精品集團、市值最高的歐洲企業。
智璞觀點：
由於肥胖症患者常伴隨心血管疾病的風險增加，但迄今為止尚無一種藥物獲准能夠有效控制體重，且同時降低心臟病發作、中風或心血管死亡風險，「減肥神藥」Wegovy經五年期大規模臨床試驗「SELECT」共招募1.76萬名具確診心血管疾病，且超重或肥胖，但無糖尿病史的年人，研究結果顯示，該藥物能降低嚴重心血管疾病風險達20%，核准擴大用於心血管疾病適應症，將帶動Wegovy的使用率將提高約25%。
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Wegovy可降低心血管疾病風險，諾和諾德股價週二暴漲逾17%|財訊快報 |
Aug W1｜次世代基因定序明年納健保 精準醫療產業重大突破
衛福部健保署宣布，次世代基因定序（NGS）將自2024年起納入健保，協助癌症治療精準用藥。以使用健保的新藥／新科技預算進行，健保署將在今年下半年進行相關前置配套作業，預計今年底前定案。對於檢測後選擇治療的藥物部分，健保署也將盡量加速開放，並建立「暫時性支付策略」，NGS將參考「給付中一定要包含規範位點才給付」的方式進行。
智璞觀點：
基因檢測是走向精準醫療的重要工具，隨著治療的需要，越來越多癌症用藥需要對應多位點的次世代基因定序，此外多種癌症同步檢測的癌症早篩也是重要發展趨勢，以及疾病、基因和臨床醫藥資料庫建置所發展的應用。NGS納入健保有望提供台灣精準醫療產業活水，但由於健保資源有限，預估給付原則將以優先給付涉及藥物治療「biomarker」，如藥品給付規定已明訂相關規範或許可證適用範圍並綜合考量健保成本效益。
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次世代基因定序明年納健保 精準醫療產業重大突破 |經濟日報 |
癌症次世代基因定序助精準投藥 預計明年納健保給付|公視新聞網 |
Jul W4｜用AI篩選藥物和設計臨床 台廠搶與國際接軌
美國前總統川普（DonaldTrump）疫情期間確診，經過AI的計算、分析，使用的抗體藥治癒，掀起AI醫藥市場的龐大商機，也帶動台廠藥華藥、智擎、安宏生醫、分子智藥和思捷優勢紛紛布局加入國際賽局。
智璞觀點：
生成式AI技術浪潮效益持續擴大，全球瘋生成式AI(Generative AI，生成式人工智能)，是因為現在AI可以學習各產業的語言，生成式AI讓AI應用門檻大幅降低並可以運用到所有產業，其中生技醫療領域也是生成式AI重要發展標的，藉由AI加持，生成式 AI在藥物探索設計(drug discovery新藥發現)、數位健康診療和智慧醫療應用扮演重要的發展角色，台灣在全球生成式AI發展不缺席，台灣AI運算力及醫療能量是優勢，自建AI平台，憑藉AI與國際大廠競逐AI 藥物探索設計。
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Jul W3｜生技公司Recursion獲輝達投資5千萬美元 盤中股價暴漲逾60%
晶片設計公司輝達NVIDIA宣布將投資 5,000 萬美元，加速生物技術公司 Recursion Pharmaceuticals 用於藥物研發的人工智慧（AI）模型訓練。Recursion與輝達合作幫助解決世界上最困難挑戰之一的藥物發現，利用 NVIDIA DGX 和 NVIDIA AI 軟體在生物學和化學領域創建突破性工作，以加速開發世界上最大的生物分子生成 AI 模型，並加快生物技術和製藥領域的藥物發現。
智璞觀點：
AI 藥物研發技術在藥物發現(drug discovery)階段主要應用場景，包含靶點發現、晶型預測和化合物篩選及優化。Recursion的優勢在於AI影像辨識技術，如經藥物處理後癌變細胞表現形態與生物標記螢光染色後的影像分析，可快速且大量進行hit compounds 的高通量平行篩選(high-throughput parallel screening)，Recursion以 搭載最新NVIDIA GPU的BioHive-1超級計算機為核心，現結合NVIDIA DGX™ Cloud雲平臺擴展算力，以及NVIDIA新的BioNeMo 平臺進行AI/ ML訓練，開發以生物學和化學領域數據的突破性AI模型，生成式 AI 有望成為發現新藥物和治療方法的革命性工具。
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生技公司Recursion獲輝達投資5千萬美元 盤中股價暴漲逾60%| 鉅亨網|
Jul W2｜Pfizer上兆韓元代工肥單 三星生物製藥一口吞下
韓國三星生物製藥（Samsung Biologics）7/4日宣布，與美國輝瑞大藥廠（Pfizer）達成兩項代工協議分別為9,227億韓元以及2,543億韓元的額外訂單，總計1.2兆韓元(約9.21億美元)，且輝瑞2023年的下單金額共計已達10.8億美元，迄今三星生物到手的合約總值，已超2022年一整年的全部金額。
智璞觀點：
三星生物CDMO代工生產商機趨勢明顯，迎來新利多，除拿下輝瑞近9億美元生物相似藥代工訂單外，客戶也囊括輝瑞、諾華阿斯利康、楊森、禮來、默克（MSD）、羅氏和葛蘭素史克 (GSK)等國際大廠，此外自子公司Samsung Bioepis與Organon 也取得Humira 生物仿製藥藥證。三星生物正以執行速度，在有效時間內獲得主管機關批准來擄獲客戶代工的心。
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Jul W1｜US FDA 第三季度值得關注的 6項新藥核准決定
到九月底，FDA 將召開兩次諮詢會議，並就憂鬱症、阿茲海默症、RSV、眼科視網膜地圖狀萎縮、心肌病變和ALS等6大新藥發佈關鍵決定。
- Sage和百健: 憂鬱症新藥
- 衛材和百健: 阿茲海默症新藥
- 賽諾菲和AZ: RSV治療抗體新藥
- Iveric Bio: 視網膜地圖狀萎縮新藥
- Alnylam: ATTR心肌病變新藥
- Brainstorm Cell Therapeutics: ALS新藥
智璞觀點：
罕見疾病、阿茲海默症和眼科是近期新藥核准主要關注焦點，罕見疾病來自於新技術(新平台)應用成果，如RNAi或細胞療法; 阿茲海默症來自於人類共同老化失能議題和副作用改善，以及用藥核准條件與醫療保險覆蓋政策; 眼科來自於補體 C3/C5 蛋白新作用機轉，改變過去對視網膜地圖狀萎縮沒有有效治療的方案，此外罕見疾病和眼科新藥收購也是國際大藥廠轉進佈局的重要領域。
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FDA 第三季度值得關注的 5 項決定| Biopharmadive |
Jun W4｜Medtronic簽約分銷Allurion 減肥手術設備和AI裝置
美敦力 (Medtronic)簽約分銷Allurion 的可吞嚥式胃內球囊，該胃內球囊將胃部停留約四個月後，會自然收縮並通過消化系統離開身體。在此期間，患者可用 Allurion 的智能體重器、健康智能手錶和體重管理APP，以及Iris AI虛擬護理平台，監控減肥進展和指導行為改變。此外Allurion正準備在未來幾週內通過與特殊目的收購SPAC的合併來實現上市目標。
智璞觀點：
醫療器材廠商的商業佈局正在朝向智能化total solution的方案發展，以 Allurion減肥設備佈局為例，包含智能體重器、健康智能手錶、體重管理APP，以及Iris AI虛擬護理平台(AI算法來預測患者減肥方案的效果)，除幫助醫生能夠追踪患者治療效果的進展情況，也可做為藥物或營養輔助減肥的工具。
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將人工智能引入體重管理：Allurion-Medtronic 合作夥伴關係| linkedin |
Allurion 宣布與美敦力 (Medtronic) 達成合作協議，擴大人工智慧減肥計劃的使用範圍| 0xzx |
Jun W3｜三星生物CDMO到 2032 年產量翻一番，聚焦ADC和CGT
韓國三星生物製劑巨頭Samsung Biologics的CDMO 計劃未來投資54億美元再增加四家新工廠，到 2032 年產能將提高到 130 萬升，以進一步拉大與全球競爭對手的差距，該公司目前年產量為 60.4萬升，10年內新建四家工廠將創造 72萬 升產能，此外該公司看好抗體藥物複合體（ADC）和細胞與基因治療（CGT）提供 CDMO 服務的需求。
智璞觀點：
隨著全球新藥開發競爭的白熱化，各類新藥研發領域雨後春筍的發展，也帶動CDMO供應鏈產能的擴張， CDMO發展三大關鍵要素，分別是高質量的技術、足夠的產能，以及拓展客戶的能力，三星生物日前表示已經獲得在全球前 20 家製藥公司中13 家客戶，此舉宣告10年發展計畫表示相當看好以生物製劑為核心的代工製造，更看好ADC和CGT的新藥發展機遇。
相關新聞連結:
Samsung Biologics to double production by 2032; eyes ADCs, M&As |The Korea Economic Daily |
Samsung Biologics accelerates timeline of new fifth plant to be operational by April 2025 |CISION |
Jun W2｜FDA 考慮從未經批准的公司臨時進口抗癌藥物，以緩解美國供應短缺
綜合CNN、CNBC和華爾街日報報導：美國癌症治療藥物目前嚴重短缺，數十萬患者受到影響。美國食品和藥物管理局（FDA）日前宣布，批准並進口中國製造的化療藥物順鉑（cisplatin），試圖緩解短缺的現狀。實際上，不僅是抗癌藥物，美國近期藥物短缺嚴峻，多種常見藥物也供不應求。根據FDA資料，目前美國有逾百種藥物短缺。
智璞觀點：
從原料藥供應鏈角度來看，美國近80%的活性藥物原料生產都在美國以外，大部分來自中國或印度。美國目前至少有14種抗癌藥物短缺，其中以carboplatin 和cisplatin藥物為主，其原料短缺源於印度工廠 Intas Pharmaceuticals 品質問題導致暫時關閉，導致下游製劑廠如Fresenius Kabi、Hikma Pharmaceuticals和Teva無法製造 ，此外鉑類藥物的貴金屬鉑大都來自南非和俄羅斯，南非有電力短缺問題，俄羅斯有烏俄戰爭問題，原料供應鏈端各環節存在不確定性風險也是導致近期藥物短缺日趨嚴峻。
相關新聞連結:
FDA允許進口中國產抗癌藥，以緩解美國供應短缺問題 |華爾街日報 |
美逾300種癌症、救命藥物短缺！藥師估：最慢年底乳癌、卵巢癌等化療藥可能缺貨|中天新聞網 |
Jun W1｜諾和諾德(NVO.US)和輝瑞(PFE.US)稱旗下口服減肥藥療效與注射液一樣有效
諾和諾德(NVO.US)和輝瑞(PFE.US)公布數據顯示，他們的口服減肥藥的效果與注射藥物差不多。諾和諾德表示，一項數據顯示，其口服Semaglutide可以幫助超重或肥胖的成年人減肥，其效果與Wegovy®(Semaglutide)注射液相當。另一項中的數據顯示，輝瑞口服減肥藥danuglipron與諾和諾德的Ozempic® (Semaglutide)注射液一樣有效。
智璞觀點：
諾和諾德(NOVO) 減肥藥Wegovy在美國自上市以來已經改變了減肥市場，吸引全球患者、投資者和名人的關注。減肥療法需求龐大，將推動多達10種競爭產品的銷售，預估這些產品十年內的年銷售額將上看1,000億美元。此外若有口服劑型問世，免去挨針疼痛，將撼動減肥和糖尿病市場版圖的變化。
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諾和諾德(NVO.US)和輝瑞(PFE.US)稱口服減肥藥療效與注射液相當| hk.investing|
May W4｜台康生技開發的乳癌生物相似藥 獲衛福部許可在台上市
台康生技（6589）（16）日宣布，自行開發的乳癌生物相似藥EG12014「益康平凍晶注射劑 150毫克」，正式收到衛福部食品藥物管理署的核准函，「益康平」（EIRGASUN）正式獲得台灣藥證。將在最短時間向健保署提出健保給付申請，期待下半年可開始搶攻原研藥Herceptin®(trastuzumab)年23.88億台幣市場商機。
智璞觀點：
2019/12 AZ 與 Daiichi Sankyo 聯合開發Enhertu® (trastuzumab deruxtecan) ADC藥物， 2022年銷售額超過 10 億美元，讓市場轟動一時且更加關注HER2藥物的延伸應用。本次台康生技達成trastuzumab生物相似藥物開發的里程碑，持續推進一系列HER2陽性乳癌產品組合開發，並致力於擴展至ADC新藥和雙標靶治療藥物的開發，從選題和開發策略來看，未來發展佈局值得期待。
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台康生技開發的乳癌生物相似藥 獲衛福部許可在台上市 |經濟日報 |
May W3｜ADC新藥開發正夯，又見新佈局
日本製藥公司 Eisai(衛采)與中國新創公司 Bliss Bio（百力司康）簽訂BB-1701抗體藥物偶聯物 (ADC藥物)腫瘤藥物聯合開發協議，交易總額高達 20 億美元。
智璞觀點：
ADC藥物已是國際大藥廠兵家必爭之地，ADC 市場在過去5年中穩步增長，到2022 年銷售額接近 70 億美元，隨著Pfizer/ Wyeth併購Seagon後，各家戰隊陸續浮現分別有Genetech/Roche、AZ(Daiichi Sankyo/中國LaNova)、 Gliead(Immunomedics)和GSK(Mersana Therapeutics)，其中Eisai(Bliss Bio)也加入開發熱潮。
相關新聞連結:
日本衛材與中國初創公司 Bliss Biopharma 簽署 2B 美元的腫瘤學協議| biospectrumasia|
BLISS BIOPHARMACEUTICAL 與 EISAI 就 BB-1701 簽訂臨床試驗合作協議並選擇進行戰略合作 |台灣產經新聞網 |
May W2｜2023 國家生技園區 Demo Day精華亮點
國家生技研究園區Demo Day登場，今年聚焦「產業跨域」與「資源鏈結」雙主軸，集結BIO-ICT跨域專家在系列論壇，分享跨域整合的利基，激盪合作和商機探勘可能性，臺灣正邁向數位醫療轉型，推動精準健康產業再升級階段。
智璞觀點：
會議三項重點觀察:(1) 精準健康產業以數據為核心，驅動基因、AI 、大數據和個人化醫療整合效益，在精準醫療產業生態系持續發酵，但商業模式仍在喘息中摸索; (2)台灣發展精準健康產業優勢，如表一，包含醫療大數據、台灣ICT關鍵技術和台灣專家人才; (3)國際生技新藥產業追足熱點領域 著重在腫瘤學（競爭激烈）、罕見病（競爭激烈）、肥胖（上升）和RNA技術（上升），受惠於多項dataset公佈，將推升神經科學、新一代免疫療法和自體免疫類藥物開發。
表一、台灣發展精準健康產業優勢
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
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May W1｜US FDA 批准首款口服微生物菌群療法藥物
US FDA批准Seres Therapeutics Inc (MCRB.O) 口服微生物菌群療法SER-109（商品名：Vowst）上市，用於經抗生素治療後，預防艱難梭菌(C. diff)感染復發（rCDI），此感染通常由長期使用抗生素引起，抗生素會消滅有益的結腸細菌，因而導致潛在的致命性腹瀉和結腸發炎。
智璞觀點：
近年來微生物基因體(microbiome)是新藥研發的熱點之一，已知人體腸道微生物菌群是心理健康、神經系統退化疾病、消化道疾病和癌症等健康指標，隨著基因定序分析監測腸道菌相變化和體外培養的技術突破，微生物基因體在新藥開發和臨床應用更為全面，此次FDA首款批准口服糞便微生物組療法，象徵微生物組療法研發已進入重要里程碑。
相關新聞連結:
美國 FDA 批准 Seres Therapeutics 用於致命的艱難梭菌感染的藥丸|Reuters|
FDA 批准首個口服微生物組療法 Vowst。雀巢會幫助 Seres 上市嗎？ |Fiercepharma |
Apr W3｜擴張免疫療法版圖 默沙東108億美元吃下同業
美國生物製藥巨頭默沙東藥廠(Merck、簡稱默沙東)將以108億美元收購普羅米修斯生物科學公司(Prometheus Bioscience)，此舉除了為彌補旗下明星藥物Keytruda2028年將失去獨家銷售權的營收衝擊外，也為免疫療法版圖著手新的佈局。
智璞觀點：
MSD此次收購將獲得Prometheus用於治療發炎性腸道疾病(Inflammatory bowel disease，IBD)的候選藥物，並有望在first in class 新靶點TL1A mAb領域勝出，並擴大其在自體免疫領域的商機。自體免疫疾病和免疫療法一直以來是國際大藥廠繼腫瘤藥市場後必爭的領域，從國際大廠選題策略不難看出，在異位性皮膚炎(atopic dermatitis, AD）、潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis, UC），或克羅恩病crohn disease, CD）等領域仍值得一搏。
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擴張免疫療法版圖 默沙東108億美元吃下同業|Moneydj理財網|
Apr W2｜數位療法先驅開發商 Pear Therapeutics 宣告破產
Pear Therapeutics證實儘管該公司數字療法產品可以改善公司內部財務指標和患者健康，但公司在確保支付方的覆蓋方面進展緩慢。Pear Therapeutics 已推出多項須經處方數位療法（prescription digital therapeutics，PDT），但未能開花結果，並宣佈在尋找買家時將解僱 90% 以上的員工。
智璞觀點：
引領全球數位療法新創公司Pear Therapeutics倒地，反映出美國生醫科技新創目前募資困難的窘境。雖然處方數位療法產業，已經克服US FDA審批障礙，且越來越多的產品獲US FDA認證，但能否讓客戶為其支付高昂的使用費用，仍成為處方數位療法產品現階段面臨的主要難題，此外美國銀行風險和經濟衰退疑慮，也是造成現階段生醫新創募資困難 、IPO 前景不佳、併購活動稀少和裁員等因素。
表一、Pear Therapeutics核准數位療法產品
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
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Pear Therapeutics 申請破產保護|mobihealthnews|
「數字療法第一股」Pear申請破產保護，16個月內市值縮水超百億|香港矽谷|
Apr W1｜緊急授權EUA將走入歷史美FDA提出緊急授權終止過渡期
US FDA在3月24日發佈因應COVID-19的緊急使用授權（EUA）將於5月11日走入歷史，過去取得緊急授權資格上市的醫療科技公司需要儘快準備過渡計畫。未來繼續銷售EUA醫材的公司需要在EUA終止日期之前向US FDA提出marketing submission申請，若被US FDA接受，廠商仍可在審查期間繼續販售，若未向US FDA提出該申請的公司則依期限將停止銷售。
智璞觀點：
隨著疫情退去各國解封開放，相應的疫情需求所特許緊急使用授權或部分豁免許可上市的醫材也將回歸常規的醫材管理辦法，本次US FDA提出緊急授權終止和180天過渡期，符合業界預期並不意外，目前涵蓋醫材範圍如體外診斷、血液淨化的設備設備、顯影機、呼吸器、製氧機、葉克膜或遠距數位病理醫材設備等，雖然這些設備將不受短期庫存和供應鏈備貨市場短缺等問題衝擊，但對審查數量較大的體外診斷產品，因應審查速度和審查量體排擠，仍將可能產生一定影響。
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緊急授權EUA將走入歷史… 美FDA提出緊急授權終止過渡期指引|信傳媒 |
Transitioning US COVID-19 EUA Devices after EUA Termination|Qservegroup|
台灣再生醫療 擬納入商保、健保
「再生醫療法草案」以及「再生醫療製劑條例草案」（簡稱「再生醫療雙法」）20日審查。再生醫療昂貴形同是「富人醫療」，如何透過商業保險或健保來協助，台灣衛服部規劃找金管會、保險業者研擬。
智璞觀點：
再生醫療利用細胞來製成藥品，或利用細胞來製作身體組織器官來治癒疾病，並從醫療技術和新藥開發雙軌道走向臨床疾病的應用。 台灣再生醫療自特管辦法開放後，逐步打通開發資金(產業募資/租稅優惠)、暫時性藥證許可(附款許可)和收費機制，並向醫療服務市場接軌，近期為降低民眾醫療負擔研擬納入商保、健保分擔費用，有望促進再生醫療治療服務更親民化外，帶動再生醫療加速發展。
表一、再生醫療相關法規政策
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
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再生醫療擬納入健保！國際研發趨勢轉向異體細胞治療立即可用|科技新報 |
SVB 銀行風暴下 生技新創業的危機和契機
Fortune、CNBC報導，3月10日倒閉的SVB是生命科學及健康照護新創商非常重要的融資銀行。截至2022年底，創投機構支持的健康照護新創商，占SVB 1,730億美元存款的12%、1,680億美元資產負債表外融資項目的36%。
智璞觀點：
矽谷銀行(Silicon Valley Bank，SVB)近年來重押在生技新創，是生命科學及健康照護新創工司非常重要的融資銀行，且美國近半的科技創投與生技創投皆與矽谷銀行建立合作關係，矽谷銀行倒閉，殃及美國中小型生技公司資金鏈，中小型生技公司估值下滑，募資將更形惡化，對於手握資金的製藥公司和投資機構(人)，有望逢低入場，或收購具有技術價值的中小型生技公司，這是融資(最壞的時代)和投資(最好的時代)。
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SVB 倒地連生技新創商也受波及，美生技股 ETF 跳水|MoneyDJ|
美國FDA批准Intellia體內基因編輯在美臨床試驗
美國FDA已核准基因編輯療法公司Intellia Therapeutics進行一項試驗性CRISPR新藥NTLA-2002的人體試驗，用於治療遺傳性血管性水腫，截止目前為止該藥物早先已在荷蘭、英國和紐西蘭進行過研究，而美國FDA允許美國病患參與二期試驗，這表示美國FDA可能對於在體內編輯基因的藥物更加放心。
智璞觀點：
隨著mRNA疫苗的成功，脂質體納米顆粒（LNP）遞送技術的進步，結合以CRISPR-Cas9為代表的基因編輯技術，正加速基因治療對罕病發展的未來。Intellia Therapeutics宣佈美國FDA批准其體內基因編輯CRISPR療法NTLA-2002的研究型新藥（IND）用於治療遺傳性血管性水腫（HAE）的申請，透過接注射LNP遞送體內基因編輯療法的人體試驗，可在體內進行高效基因編輯，為許多遺傳疾病的治療開闢新的途徑，也擴展基因編輯療法的應用範圍，此次美國FDA批准Intellia體內編輯基因的藥物在美國進行臨床試驗，除了表示美國FDA可能對於在體內編輯基因的藥物更加放心，也象徵體內編輯基因藥物技術潛在應用的新突破。
相關新聞連結:
基因編輯「體內」進行！ Intellia罕病新藥將在美進行人體試驗|生策會編譯|
缺藥潮延燒！衛福部列6大缺藥原因 15類缺藥品項一次看
缺藥潮延燒！統計目前台灣在社區藥局裡最常用且缺的藥，共有10多種，大致可以分為五大類，包含抗生素、三高藥、腸胃藥、癲癇藥和過敏相關藥物醫院短缺藥品雖然不到完全斷貨，但供應量約7~8成，「呼吸道疾病」和「抗凝血藥物」短缺。
智璞觀點：
缺藥暴風雨吹入台灣，其實是疫情、戰爭和經濟結構下，突顯出全球化學製藥產業鏈結構問題，隨著全球原物料(原料藥)供給不穩，牽一髮動全身，台灣也無法避免，過去十年中，藥物所需的原料藥(API)的生產轉移到成本低得多的印度和中國且過度集中，導致經濟因素下，原料藥供應鏈缺乏彈性且供應不足，抗生素短缺將成為常態。此外全世界有大量高齡人口、慢性病和傳染病人口都需要抗生素的治療，疫情過後，各國解封(公開場合不須戴口罩)，人群開始聚集，也導致呼吸道感染人群巨增，此舉也讓抗呼吸道感染疾病的抗生素藥品需求大增，在供給和需求相互擠壓下，缺藥潮持續蔓延，目前歐洲、美國、加拿大和澳大利亞等多家都報告抗生素短缺的問題，因此先取得原料藥藥廠，有望搶占缺藥市場商機，化市場危機為轉機。
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缺藥潮延燒！衛福部列6大缺藥原因 15類缺藥品項一次看|TVBS新聞網|
再次出手! GE醫療收購AI Caption Health完美超音波佈局
GE醫療(GE HealthCare) 2/9宣布簽署收購AI輔助超音波商Caption Health協議，借助Caption Health AI輔助，超音波檢查可以更輕鬆、更快速，使更多的醫療保健專業人員能夠進行基本的超音波心動圖檢查。
智璞觀點：
GE醫療透過多年一系列收購儼然已成為超音波領域的領導商，其產品涵蓋高、中、低端市場，在婦產、放射和心臟等應用處於領先地位，並從診斷領域擴展到手術視覺化領域，收購AI輔助超音波Caption Health，除了增加GE醫療超音波產品組合，並擴大超音波的使用範圍延伸至AI輔助心臟超音波量測心力衰竭(心臟射血分數)，有助於擴大更多的醫療保健專業人員在AI 輔助超音波檢查指導下，應用於不同的護理環境中使用該工具外，更看準未來醫療器材廠商競爭優勢瞄準導入AI輔助系統的趨勢，延續產品市場生命週期，擴大進入門檻佈局，未來醫療器材結合AI將成為標配功能，截止2022年10月，GE醫療是獲得最多US FDA 核准AI醫療設備的公司約42 件，大部分用於放射醫學。
表一、GE醫療收購超音波業務佈局
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
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GE HealthCare收購Caption Health，通過 FDA核准的AI輔助擴展超音波業務|WSJ|
GE HealthCare收購人工智能疾病檢測和超音波掃描公司 Caption Health|亞洲健康互聯|
亞培(Abbott) 8.9 億美元收購 CSI，資金和成長動能拭目以待
2/8亞培(Abbott)同意以約 8.9 億美元的價格收購心血管手術醫材公司(Cardiovascular Systems, Inc., CSI)，該交易將擴大亞培在心血管周邊和冠狀動脈疾病的微創產品陣容。
CSI 的動脈粥樣硬塊切除(atherectomy)設備能打磨掉動脈中推積的斑塊。微創治療可幫助氣球擴張術(球囊血管成形術)施行，或利用支架恢復血流。該交易應有助於提升亞培在增長乏力的血管市場的競爭地位。
智璞觀點：
醫療器械是亞培潛力最大的部門，亞培在心臟支架領域處於領導地位來自於2016年收購St. Jude Medical後就在心臟支架領域和心臟起搏器兩個領域都占據領先地位，成功佔領醫療器械第二大市場千億美元市場規模的心血管領域，本次再次出手除了擴增產品線組合，創造銷售成長動能，以及取得關鍵技術外，與疫情期間亞培新冠快篩業務「疫外之財」強進的資金動能有關，疫情浪潮後，值得關注新一輪資金收購潮。
表一、亞培心血管領域收購佈局
資料來源:智璞產業趨勢研究所整理
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Abbott to Acquire Cardiovascular Systems, Inc. |prnewswire|
Abbott以 8.9 億美元收購心血管設備製造商Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) |亞洲健康互聯|
新冠藥物銷售強勁 默克業績超過預期
美國默克公司 (MRK-US) 2/2報告，旗下新冠抗病毒藥物Lagevrio® (molnupiravir) 在亞洲的強勁銷售，2022年第 4 季獲利高於預期。
本季Lagevrio® (molnupiravir)的銷售額為 8.25 億美元，遠高於分析師估計的2 倍，達3.58 億美元。主要因為第 4 季亞洲的疫情浪潮得以推動Lagevrio® (molnupiravir)藥物的銷售，特別是在日本、南韓和亞太地區的其他地區，該藥物直到 12 月 30 日才獲准在中國使用，因此第 4 季在中國的銷售沒有影響。該公司預測 2023 年 molnupiravir 的銷售額僅達到 10 億美元，其中大部分來自包括中國在內的亞洲市場。
智璞觀點：
COVID-19新冠疫情治療用藥重點三部曲分別是 a.預防病毒感染、b.治療病毒感染後的症狀、c.治療病毒感染後產生相關併發症的治療，隨著疫情趨緩，多家國際大型製藥以調降公司新冠相關藥物市場銷售預估，如美國默克新冠口服藥莫納皮拉韋（Molnupiravir）的銷售額將從2022年的56.8億美元大幅跌至2023年的約10億美元; 輝瑞 (PFE-US) 報告其抗病毒藥物 Paxlovid 在 2022 年的銷售額約為 189 億美元，並預計 2023 年銷售額約為 80 億美元。但新冠疫情反反覆覆，隨著各國出國解禁等干擾因素，都將牽動未來藥物銷售金額和企業獲利變化，新冠流感化後，相應緩解病毒感染後症狀的藥物銷售需求仍可期待。
表一、新冠治療用藥類型(USFDA核准藥物)
資料來源: 智璞產業趨勢研究所
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美股業績｜默克藥廠上季業績勝預期 惟大幅調低新冠口服藥2023年銷售額|Fortune Insight|
Amazon新服務Prime會員提供處方藥訂閱外送服務
亞馬遜 (AMZN-US) 1/24 宣布一項針對美國 Prime 會員的新處方優惠，希望增加訂戶數並吸引用戶使用其藥房服務。
RxPass 的附加服務將允許 Prime 會員從 50 種學名藥列表中獲得所需數量的藥物，以治療 80 多種常見慢性病，如高血壓、焦慮症和糖尿病。這項服務的費用為每人每月 5 美元，並且免費送貨到府。
智璞觀點：
Amazon持續擴展醫療保健業務，面對美國科技公司如Apple、Microsoft和Alphabet持續看好數位醫療市場的野心，以及美國連鎖藥局巨擘Walgreens和CVS Health，甚至零售商Walmart將基層醫療服務(Primary Care)視為實現收入來源多樣化，以及增加收入的商業模式。Amazon近期再推出實驗性服務，Prime會員的學名處方藥訂閱外送服務，將推升基層醫療服務數位化，也將更有效率的整合旗下的醫療保健業務資源，正如CES2023觀測到美國的遠居醫療和虛擬診療服務，其中落地和普及的效益值得持續觀察。
表一、Amazon醫療保健佈局
資料來源: 智璞產業趨勢研究所
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亞馬遜為Prime會員推出月費5美元的仿製處方藥訂閱服務|華爾街日報|
《通訊診察治療辦法》法規鬆綁，遠距醫療蓄勢待發?
新冠肺炎帶動了視訊診療的發展，衛福部完成《通訊診察治療辦法》修正草案預告，將適用對象擴大，包括慢性病患、安寧病人、行動不便者、傳染病和災害對象、旅外國人均適用。草案1月底預告期滿，最快2月上路。
智璞觀點:《通訊診察治療辦法》法規鬆綁，將加速遠距醫療的適用範圍對象擴大，醫院去中心化，就醫型態走向多元視訊診療的照護模式，對醫療科技產業將有望迎來新商機，整體而言實際遠距醫療落地仍須同步考量多項法規配套的調整，此外，隨疫情解封後，國人看診習慣的改變也將是一重要觀察指標。
表一、遠距醫療相關法規和業者
資料來源: 智璞產業趨勢研究所
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CES 2023 數位健康(Digital Health)趨勢亮點
CES 2023數位健康從行動健康、遠距醫療、醫療資訊、遠端監測、 護理照護、個人化保健到美麗科技一應俱全! 三大亮點: 未來護理、女性健康科技和高齡者照護科技，具體內涵為未來護理照護大變革，居家護理成主流，醫療方案送到家;女力科技藏千億商機「女性健康科技」當道; 老老照顧照護壓力遽增，數位健康科技串接居家生活安全網正夯，展會亮點產品: AI聽診器、最輕薄心電圖設備(房顫預警)、無導線心臟起搏器和尿液健康檢測器備受矚目。
表一、CES 2023 吸睛產品
資料來源: 智璞產業趨勢研究所
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【CES 2023】歐萊雅美容科技吸睛 展出唇膏不求人|香港PCM|
【CES 2023】這工具掛在馬桶搭配 iPhone 就可以檢測你的尿液|果仁新聞|
受惠於COVID-19 最暢銷疫苗、創新品牌藥物銷售增長和高價值資產剝離，幾家大型製藥公司現金充裕併購再起!
2022年製藥行業最大的3宗收購案
- Amgen以 278 億美元收購罕見病特色藥廠Horizon Therapeutics
- 輝瑞以116 億美元收購雙效偏頭痛NURTEC ODT藥廠Biohaven Pharma
- 輝瑞以 54 億美元收購鐮刀型紅血球疾病Oxbryta藥廠Global Blood Therapeutics。
值得注意Amgen在2022年10月以 37 億美元完全收購ChemoCentryx，並取得罕見血管炎自體免疫藥物Tavneos，此次收購罕見病特色藥廠Horizon Therapeutics，表示Amgen在罕見病領域佈局的決心，從國際大藥廠選題觀測，罕見疾領域是近期國際大藥廠重要佈局選項之一。
表一、2022年國際大廠收購交易資料
資料來源: 智璞產業趨勢研究所
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安進以264億美元收購孤兒藥生產商Horizon Therapeutics|鉅亨網|
安進斥資260億美元收購孤兒藥業者Horizon，成就今年藥界最大購併案|財訊快報|
